एफडीए ने ई-सिगरेट उत्पादों के विपणन की अनुमति दी, यह एजेंसी द्वारा अपनी तरह का पहला प्राधिकरण है

एजेंसी यह प्रदर्शित करने में विफल रहने पर कि इन उत्पादों का विपणन सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त होगा, स्वादयुक्त उत्पादों के आवेदन भी अस्वीकार कर देती है।

आज, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने घोषणा की कि उसने तीन नए तंबाकू उत्पादों के विपणन को अधिकृत कर दिया है, जो प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद एप्लिकेशन (पीएमटीए) मार्ग के माध्यम से एफडीए द्वारा अधिकृत होने वाले इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (ईएनडीएस) उत्पादों के पहले सेट को चिह्नित करता है। .एफडीए ने आरजे रेनॉल्ड्स (आरजेआर) वेपर कंपनी को उसके वूस सोलो क्लोज्ड ईएनडीएस डिवाइस और उसके साथ तंबाकू के स्वाद वाले ई-लिक्विड पॉड्स, विशेष रूप से वूस सोलो पावर यूनिट, वूस रिप्लेसमेंट कार्ट्रिज ओरिजिनल 4.8% जी1 और वूस रिप्लेसमेंट कार्ट्रिज के लिए मार्केटिंग स्वीकृत ऑर्डर जारी किए। मूल 4.8% G2.जैसा कि आरजेआर वेपर कंपनी ने एफडीए को डेटा प्रस्तुत किया है जो दर्शाता है कि इन उत्पादों का विपणन सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त है, आज का प्राधिकरण इन उत्पादों को अमेरिका में कानूनी रूप से बेचने की अनुमति देता है।

“आज की मंजूरी यह सुनिश्चित करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है कि सभी नए तंबाकू उत्पाद एफडीए के मजबूत, वैज्ञानिक प्रीमार्केट मूल्यांकन से गुजरें।निर्माता का डेटा दर्शाता है कि उसके तम्बाकू-स्वाद वाले उत्पाद व्यसनी वयस्क धूम्रपान करने वालों को लाभ पहुंचा सकते हैं जो इन उत्पादों पर स्विच करते हैं - या तो पूरी तरह से या सिगरेट की खपत में उल्लेखनीय कमी के साथ - हानिकारक रसायनों के संपर्क को कम करके, "एफडीए के निदेशक मिच ज़ेलर, जेडी ने कहा। तम्बाकू उत्पाद केन्द्र.“हमें इस प्राधिकरण के साथ सतर्क रहना चाहिए और हम उत्पादों के विपणन की निगरानी करेंगे, जिसमें यह भी शामिल है कि क्या कंपनी किसी भी नियामक आवश्यकताओं का पालन करने में विफल रहती है या यदि ऐसे व्यक्तियों द्वारा महत्वपूर्ण उपयोग के विश्वसनीय सबूत सामने आते हैं जो पहले तंबाकू उत्पाद का उपयोग नहीं करते थे, जिनमें युवा भी शामिल हैं। .हम प्राधिकरण वापस लेने सहित उचित कार्रवाई करेंगे।''

पीएमटीए मार्ग के तहत, निर्माताओं को एजेंसी को यह प्रदर्शित करना होगा कि, अन्य बातों के अलावा, नए तंबाकू उत्पाद का विपणन सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उचित होगा।ये उत्पाद इस मानक को पूरा करने के लिए पाए गए क्योंकि, कई प्रमुख विचारों के बीच, एजेंसी ने निर्धारित किया कि जिन अध्ययन प्रतिभागियों ने केवल अधिकृत उत्पादों का उपयोग किया था, वे दहनशील सिगरेट के उपयोगकर्ताओं की तुलना में एरोसोल से कम हानिकारक और संभावित रूप से हानिकारक घटकों (एचपीएचसी) के संपर्क में थे।उपलब्ध आंकड़ों की तुलना और गैर-नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणामों के आधार पर विष विज्ञान मूल्यांकन में यह भी पाया गया कि अधिकृत उत्पादों के एरोसोल जली हुई सिगरेट की तुलना में काफी कम विषाक्त हैं।इसके अतिरिक्त, एफडीए ने तम्बाकू उत्पादों के उपयोगकर्ताओं और गैर-उपयोगकर्ताओं और महत्वपूर्ण रूप से युवाओं सहित पूरी आबादी के जोखिमों और लाभों पर विचार किया।इसमें युवा लोगों द्वारा उत्पाद के उपयोग की संभावना पर उपलब्ध डेटा की समीक्षा शामिल थी।इन उत्पादों के लिए, एफडीए ने निर्धारित किया कि धूम्रपान करने वालों के लिए संभावित लाभ जो पूरी तरह से स्विच करते हैं या अपने सिगरेट के उपयोग को काफी कम कर देते हैं, युवाओं के लिए जोखिम से अधिक होगा, बशर्ते आवेदक युवाओं के जोखिम और उत्पादों तक पहुंच को कम करने के उद्देश्य से पोस्ट-मार्केटिंग आवश्यकताओं का पालन करता हो।

आज, एफडीए ने आरजेआर द्वारा वूस सोलो ब्रांड के तहत प्रस्तुत किए गए स्वाद वाले ईएनडीएस उत्पादों के लिए 10 मार्केटिंग इनकार आदेश (एमडीओ) भी जारी किए।संभावित गोपनीय व्यावसायिक जानकारी के मुद्दों के कारण, एफडीए विशिष्ट स्वाद वाले उत्पादों का सार्वजनिक रूप से खुलासा नहीं कर रहा है।प्रीमार्केट एप्लिकेशन के लिए एमडीओ के अधीन इन उत्पादों को अंतरराज्यीय वाणिज्य में परिचय के लिए पेश या वितरित नहीं किया जा सकता है।यदि उनमें से कोई पहले से ही बाज़ार में है, तो उन्हें बाज़ार से हटा दिया जाना चाहिए या जोखिम प्रवर्तन किया जाना चाहिए।खुदरा विक्रेताओं को अपनी इन्वेंट्री में उत्पादों के बारे में किसी भी प्रश्न के लिए आरजेआर से संपर्क करना चाहिए।एजेंसी अभी भी वूस सोलो ब्रांड के तहत मेन्थॉल-स्वाद वाले उत्पादों के लिए कंपनी के आवेदन का मूल्यांकन कर रही है।

एफडीए को पता है कि 2021 नेशनल यूथ टोबैको सर्वे (एनवाईटीएस) में हाई स्कूल के लगभग 10 प्रतिशत छात्र ऐसे पाए गए, जो वर्तमान में अपने सामान्य ब्रांड के रूप में वूस नामक ई-सिगरेट का इस्तेमाल करते हैं।एजेंसी इन आंकड़ों को बहुत गंभीरता से लेती है और इन उत्पादों की समीक्षा करते समय युवाओं के लिए जोखिम पर विचार करती है।सबूतों से यह भी संकेत मिलता है कि, गैर-तंबाकू स्वाद वाले ईएनडीएस उत्पादों के उपयोगकर्ताओं की तुलना में, युवा लोगों द्वारा तंबाकू-स्वाद वाले ईएनडीएस उत्पादों का उपयोग शुरू करने और फिर दहनशील सिगरेट जैसे उच्च जोखिम वाले उत्पादों पर स्विच करने की संभावना कम है।डेटा यह भी सुझाव देता है कि अधिकांश युवा और युवा वयस्क जो ईएनडीएस का उपयोग करते हैं, वे फल, कैंडी या पुदीना जैसे स्वादों से शुरू करते हैं, न कि तंबाकू के स्वादों से।ये डेटा तम्बाकू-स्वाद वाले उत्पादों को अधिकृत करने के एफडीए के निर्णय को पुष्ट करते हैं क्योंकि ये उत्पाद युवाओं को कम पसंद आते हैं और इन उत्पादों को अधिकृत करना वयस्क दहनशील सिगरेट उपयोगकर्ताओं के लिए फायदेमंद हो सकता है जो पूरी तरह से ईएनडीएस पर स्विच करते हैं या अपनी सिगरेट की खपत को काफी कम कर देते हैं।

इसके अतिरिक्त, आज का प्राधिकरण कंपनी पर सख्त विपणन प्रतिबंध लगाता है, जिसमें डिजिटल विज्ञापन प्रतिबंधों के साथ-साथ रेडियो और टेलीविजन विज्ञापन प्रतिबंध भी शामिल हैं, ताकि इन उत्पादों के लिए तंबाकू विज्ञापन के लिए युवाओं के जोखिम की संभावना को काफी कम किया जा सके।आरजेआर वेपर कंपनी को बाजार में उत्पादों के बारे में जानकारी के साथ एफडीए को नियमित रूप से रिपोर्ट करने की भी आवश्यकता होती है, जिसमें चालू और पूर्ण उपभोक्ता अनुसंधान अध्ययन, विज्ञापन, विपणन योजनाएं, बिक्री डेटा, वर्तमान और नए उपयोगकर्ताओं की जानकारी शामिल है, लेकिन यह इन्हीं तक सीमित नहीं है। विनिर्माण परिवर्तन और प्रतिकूल अनुभव।

एफडीए विभिन्न कारणों से पीएमटीए मार्ग के तहत जारी विपणन आदेश को निलंबित या वापस ले सकता है यदि एजेंसी यह निर्धारित करती है कि किसी उत्पाद का निरंतर विपणन अब "सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त" नहीं है, जैसे कि यदि कोई महत्वपूर्ण युवा दीक्षा में वृद्धि.

हालाँकि आज की कार्रवाई अमेरिका में तम्बाकू उत्पादों को बेचने की अनुमति देती है, लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि ये उत्पाद सुरक्षित हैं या "एफडीए अनुमोदित" हैं।सभी तम्बाकू उत्पाद हानिकारक और नशे की लत वाले होते हैं और जो लोग तम्बाकू उत्पादों का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें इसका सेवन शुरू नहीं करना चाहिए।

8 अगस्त, 2016 तक बाजार में कई ईएनडीएस और अन्य नए डीम्ड तंबाकू उत्पादों के लिए आवेदन 9 सितंबर, 2020 तक एफडीए को जमा करने की आवश्यकता थी। एजेंसी ने उस समय सीमा तक प्रस्तुत 98% से अधिक आवेदनों पर कार्रवाई की है। .इसमें दस लाख से अधिक स्वाद वाले ईएनडीएस उत्पादों के लिए एमडीओ जारी करना शामिल है, जिसमें इस बात के पर्याप्त सबूत नहीं थे कि स्वाद वाले उत्पादों का उपयोग करने वाले वयस्क धूम्रपान करने वालों को होने वाला लाभ युवाओं के लिए उत्पादों की अच्छी तरह से प्रलेखित और काफी अपील से उत्पन्न सार्वजनिक स्वास्थ्य चिंता को दूर करेगा।हाल ही में, एफडीए ने एक नमूना एमडीओ निर्णय सारांश पोस्ट किया।यह नमूना एफडीए द्वारा की गई प्रत्येक एमडीओ कार्रवाई के लिए निर्णय के औचित्य को प्रतिबिंबित नहीं करता है।

एजेंसी आवेदनों पर उचित निर्णय जारी करना जारी रखेगी, और वर्तमान बाज़ार को एक ऐसे बाज़ार में बदलने के लिए काम करने के लिए प्रतिबद्ध है जिसमें बिक्री के लिए उपलब्ध सभी ईएनडीएस उत्पादों ने प्रदर्शित किया है कि उत्पाद का विपणन "सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त है" ।”